Ibubel 20 mg/ml peroralna suspenzija, 100 ml

1. Kaj je zdravilo Ibubel in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Ibubel vsebuje učinkovino ibuprofen in spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID). 

Zdravilo Ibubel se uporablja za simptomatsko zdravljenje:
• povišane telesne temperature,
• blage do srednje močne bolečine različnega izvora, kot je bolečina pri izraščanju zob, zobobol, bolečine v ušesih, glavobol, bolečine ob vnetem grlu, izvini in izpahi.

Zdravilo Ibubel je namenjeno za uporabo pri otrocih v starosti od 6 mesecev do 12 let in hkrati s telesno maso 6 kg ali več.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibubel 
Ne uporabljajte zdravila Ibubel:
• če je otrok alergičen na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če je otrok mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso manjšo od 6 kg,
• če je otrok alergičen na salicilate ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (če so se v preteklosti pri otroku, po jemanju teh zdravil pojavili izbokli srbeči izpuščaji, otekanje obraza, ustnic in žrela ali oteženo dihanje zaradi krča sapnic, napad astme ali otekla nosna sluznica), saj obstaja možnost, da je otrok preobčutljiv tudi na ibuprofen,
• če ima otrok ali če domnevate, da ima otrok želodčno razjedo ali krvavitev,
• če se je otrok že večkrat zdravil zaradi želodčne razjede ali krvavitve,
• če se je kdaj po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil pri otroku pojavila krvavitev iz prebavil ali predrtje prebavil,
• če ima otrok hudo srčno popuščanje,
• če ima otrok hudo okvaro jeter ali ledvic,
• če ima otrok bolezen krvi, in sicer motnjo v tvorbi in razvoju krvnih celic,
• pri možganski ali kakšni drugi krvavitvi.

Če bo zdravilo Ibubel uporabljala odrasla oseba
Ženske, ki so v tretjem trimesečju nosečnosti, zdravila Ibubel ne smejo uporabljati.

Opozorila in previdnosti ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Ibubel se posvetujte z otrokovim zdravnikom:
• če ima otrok astmo,
• če je otrok že kdaj imel razjedo v prebavilih, predrtje prebavil ali krvavitev iz prebavil, 
• če otrok sočasno jemlje katero od naslednjih zdravil, ker je tveganje za pojav neželenih učinkov (razjede, krvavitev) v prebavilih večje (glejte tudi podpoglavje 'Druga zdravila in zdravilo Ibubel'): 

o druga podobna zdravila, kot je zdravilo Ibubel (nesteroidna protivnetna zdravila),
o zdravila za zdravljenje astme, vnetij ali preprečevanje zavračanja presajenih organov (peroralne kortikosteroide), 
o zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (varfarin, acetilsalicilno kislino), 
o zdravila za zdravljenje depresije (selektivne zaviralce privzema serotonina),

• če ima otrok ali je kdaj imel bolezen prebavil (npr. ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen), 
• če je otrok dehidriran (izsušen),
• če ima otrok okvaro ledvic ali jeter,
• če ima otrok visok krvni tlak in/ali srčno popuščanje,
• če otrok sočasno jemlje zdravila za odvajanje vode (diuretike) ali zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralce ACE),
• če ima otrok kakršnokoli okužbo, 
• če imate okužbo – glejte spodnji naslov „Okužbe“,
• če ima otrok avtoimunsko bolezen vezivnega tkiva (sistemski eritematozni lupus ali drugo podobno bolezen),
• če ima otrok motnjo v strjevanju krvi.

Zdravila, kot je Ibubel, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Pri ibuprofenu so poročali o znakih alergijske reakcije na to zdravilo, vključno s težavami z dihanjem, otekanjem obraza in vratu (angioedem) ter bolečinami v prsnem košu. Če opazite katerega od teh znakov, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Ibubel in se nemudoma obrnite na otrokovega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.

Okužbe 
Zdravilo Ibubel lahko prikrije znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in bolečina. Zato je mogoče, da se zaradi zdravila Ibubel lahko odloži ustrezno zdravljenje okužbe, kar lahko privede do povečanega tveganja za zaplete. To so opazili pri pljučnici, ki jo povzročajo bakterije, in pri bakterijskih kožnih okužbah, povezanih z noricami. Če otrok jemlje to zdravilo, ko ima okužbo, in simptomi vztrajajo ali se poslabšajo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja 3 dni.

Če ima bolnik težave s srcem ali je prebolel možgansko kap ali menite, da za bolnika obstaja morebitno 
tveganje za nastanek takih pogojev (na primer, če ima visok krvni tlak, sladkorno bolezen, ali visoko 
vrednost holesterola v krvi, ali kadi), se mora posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Ibubel pri otroku pojavi karkoli od spodaj naštetega, prenehajte z dajanjem zdravila Ibubel otroku in se posvetujte z zdravnikom:
• kožni izpuščaj, oteklost obraza, jezika, ust ali žrela ali katerikoli drugi znak preobčutljivosti,
• temnorjavo ali črno blato ali kri v blatu,
• bolečina v trebuhu, izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje krvi,
• motnje vida.

Kožne reakcije
V povezavi z zdravljenjem z ibuprofenom so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) ter akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP). Če opazite katerega od simptomov, povezanih s temi resnimi kožnimi reakcijami (kakršni koli kožni izpuščaji, lezije na sluznicah, mehurji ali drugi znaki alergije), opisanimi v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Ibubel in takoj poiščite zdravniško pomoč.

Če ste negotovi, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vašega otroka, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pri dehidriranih otrocih obstaja tveganje za pojav ledvične okvare.

Druga zdravila in zdravilo Ibubel
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Antikoagulanti, to so zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin), zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE (kaptopril), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, antagonisti angiotenzina II) in tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ibubel oziroma zdravilo Ibubel vpliva nanje. Preden začnete otroku dajati zdravilo Ibubel skupaj z drugimi zdravili, se vedno posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Ibubel oziroma zdravilo Ibubel lahko vpliva nanje, so: 
• druga podobna zdravila, kot je zdravilo Ibubel (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. diklofenak, ketoprofen, naproksen),
• zdravila za odvajanje vode (tiazidni diuretiki, furosemid), 
• zdravila za zdravljenje astme, vnetij ali preprečevanje zavračanja presajenih organov (peroralnikortikosteroidi),
• zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kinolonski antibiotiki, aminoglikozidi),
• zdravila za zdravljenje bolezni srca (kardiotonični glikozidi),
• zdravila za zdravljenje duševnih bolezni (litijevi pripravki, selektivni zaviralci privzema serotonina),
• zdravila za zdravljenje epilepsije (antikonvulzivi, npr. fenitoin),
• zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (antidiabetiki),
• ciklosporin, takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega odziva po presaditvi organov ali zdravljenje revmatoidnega artritisa),
• metotreksat (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik raka, kožnih obolenj in revmatoidnega artritisa),
• mifepriston (zdravilo za prekinitev nosečnosti), ker se lahko z jemanjem zdravila Ibubel začne šele 8 do 12 dni po zadnjem odmerku mifepristona;
• probenecid (zdravilo za zdravljenje putike oziroma protina),
• zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV),
• pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo dvokrpi ginko (Ginkgo biloba).

Zdravila Ibubel skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Ibubel vzemite med obrokom ali po obroku hrane, z veliko tekočine. S tem zmanjšate možnost za pojav prebavnih težav (glejte tudi 4. poglavje Možni neželeni učinki).

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če bo zdravilo Ibubel uporabljala odrasla oseba:
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost
Ne jemljite zdravila Ibubel, če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti, saj lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku ali povzroči težave pri porodu. Pri nerojenem otroku lahko povzroči težave z ledvicami in srcem. 
Lahko vpliva na vašo in otrokovo nagnjenost h krvavitvam in povzroči, da bo porod potekal pozneje ali dlje, kot je pričakovano. Zdravila Ibubel ne smete jemati v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno in vam ga je svetoval zdravnik. Če v tem obdobju ali med tem, ko poskušate zanositi, potrebujete zdravljenje z zdravilom Ibubel, naj bo odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše. Če zdravilo Ibubel jemljete več kot nekaj dni od 20. tedna nosečnosti dalje, lahko to povzroči težave z ledvicami pri nerojenem otroku, kar lahko privede do nizke ravni amnijske tekočine, ki obdaja otroka (oligohidramnij), ali do zoženja krvne žile (arterioznega duktusa) v otrokovem srcu. Če zdravljenje potrebujete več kot nekaj dni, vam bo zdravnik morda priporočil dodatno spremljanje.

Dojenje
Podatkov o škodljivosti uporabe zdravila Ibubel v obdobju dojenja ni, zato vam ni potrebno prekiniti dojenja v času zdravljenja s tem zdravilom.

Plodnost
Zdravilo Ibubel spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki lahko povzročijo, da ženske težje zanosijo. Po prenehanju zdravljenja ta učinek izgine. Posvetujte se z zdravnikom, če nameravate zanositi ali če imate težave z zanositvijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če se med zdravljenjem z zdravilom Ibubel pri vas pojavijo omotica, zaspanost, utrujenost ali motnje vida, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Ibubel vsebuje sorbitol (E420).
To zdravilo vsebuje 0,99 mg sorbitola v 3 žličkah, kar je enako 0,066 mg/ml.

Zdravilo Ibubel vsebuje natrij.
To zdravilo vsebuje 27,285 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek 15 ml. To je enako 1,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle ljudi. 

3. Kako jemati zdravilo Ibubel 
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za lajšanje simptomov je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek najkrajši možni čas. Če ima otrok okužbo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če simptomi (kot sta zvišana telesna temperatura in bolečina) vztrajajo ali se poslabšajo (glejte poglavje 2).

Način uporabe
Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali po obroku hrane, z veliko tekočine. S tem zmanjšate možnost nastanka prebavnih težav (glejte tudi 4 poglavje Možni neželeni učinki).

Pred uporabo steklenico z zdravilom dobro pretresite.

Če dalj časa ne uporabljate zdravila, lahko nastane usedlina na dnu steklenice. To ne vpliva na učinkovanje zdravila.

Zdravilo odmerjate s pomočjo odmerne brizge, ki je priložena v škatli.

Navodila za uporabo brizge:
1. Brizgo čvrsto potisnite v odprtino na nastavku v vratu steklenice.
2. Za napolnitev brizge obrnite steklenico z glavo navzdol. 
3. Med držanjem brizge na mestu, nežno vlecite bat navzdol, tako da povlečete zdravilo do ustrezne oznake.
4. Steklenico obrnite v začetni pokončni položaj.
5. Nežno zasukajte brizgo in jo tako odstranite iz nastavka na steklenici. Položite konec brizge v otrokova usta, pritisnite bat navzdol in počasi ter nežno iztisnite zdravilo.

Slika*

6. Brizgo operite s toplo vodo in pustite, da se posuši.

Zdravila Ibubel ne smete uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 6 mesecev ali imajo telesno maso manjšo od 6 kg.

Odmerjanje
Običajni dnevni odmerek ibuprofena pri otrocih je 20 mg/kg telesne mase, razdeljen na več odmerkov. 

Pri določitvi odmerka zdravila Ibubel upoštevajte telesno maso otroka.

Zdravilo Ibubel dajte otroku največ 3- 4-krat na dan, otrokom v starosti 6 do 12 mesecev pa 3-krat na dan. 
Med posamezni odmerki mora biti vsaj 6 do 8 ur presledka.

Povišana telesna temperatura po cepljenju
Priporočeni odmerek je 2,5 ml peroralne suspenzije (50 mg ibuprofena). Če je treba, po 6 urah odmerek ponovite. Več kot dveh odmerkov zdravila Ibubel (100 mg ibuprofena) se v 24 urah ne priporoča. Če se otroku telesna temperatura v 24 urah ne zniža, se posvetujte z zdravnikom.

Trajanje zdravljenja
Zdravilo Ibubel dajte otroku v najmanjšem, še učinkovitem odmerku, najkrajši možni čas. Če ima otrok okužbo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če simptomi (kot sta zvišana telesna temperatura in bolečina) vztrajajo 3 dni ali se poslabšajo (glejte poglavje 2). 

Uporaba pri bolnikih, starih 65 let ali več 
Prilagoditev odmerka tega zdravila pri vas ni potrebna, se pa pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, ker bo morda želel spremljati potek vašega zdravljenja (glejte tudi 2. podpoglavje Opozorila in previdnostni ukrepi). 

Uporaba pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter in/ali ledvic
Če ima otrok blago ali zmerno okvaro jeter ali ledvic (ali obojega), prilagoditev odmerka zdravila Ibubel ni potrebna. Če ima otrok hudo okvaro jeter ali ledvic, glejte podpoglavje 'Ne jemljite zdravila Ibubel'.

Če ste otroku dali večji odmerek zdravila Ibubel, kot bi smeli
Če ste otroku dali večji odmerek zdravila Ibubel, kot bi smeli, se glede tveganja in potrebnega ukrepanja vedno posvetujte z zdravnikom ali pa se odpravite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi lahko vključujejo slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko vsebuje sledove krvi), glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in ritmične gibe oči. Pri večjih odmerkih so poročali o zaspanosti, bolečinah v prsnem košu, razbijanju srca, izgubi zavesti, epileptičnih krčih (predvsem pri otrocih), šibkosti in omotici, krvi v urinu, občutku hladu in težavah z dihanjem.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Ibubel
Če ste otroku pozabili dati odmerek zdravila Ibubel in vročina ali bolečina še vedno vztrajata, dajte otroku naslednji odmerek. Presledek med dvema odmerkoma ne sme nikoli biti krajši od 6 ur. Otroku ne smete dati dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Shranjevanje zdravila Ibubel 
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Shranjevanje zdravila po prvem odprtju
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.