Dicloflex 40 mg/g, dermalno pršilo, raztopina, 25 g, 1 steklenička

1.    Kaj je zdravilo DicloFlex in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo DicloFlex vsebuje zdravilno učinkovino diklofenak, ki sodi med nesteroidna protivnetna zdravila. DicloFlex se uporablja za lokalno simptomatsko lajšanje blage do zmerne bolečine in vnetja po akutni topi poškodbimalih in srednje velikih sklepov in struktur okoli sklepov.

2.    Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DicloFlex

Ne uporabljajte dermalnega pršila DicloFlex
•    Če ste alergični na diklofenak, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.1).
•    Če ste kdaj imeli alergično reakcijo s težkim dihanjem, izpuščajem ali če vam je teklo iz nosu po jemanju acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila, kot je na primer ibuprofen.
•    Če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti – glejte poglavje Nosečnost in dojenje.
•    Na odprtih poškodbah, vnetjih ali okužbah kože ter na ekcemih ali sluznicahPri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila DicloFlex se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
•    Če imate ali ste kadarkoli imeli razjedo na želodcu, težave z jetri ali ledvicami, če ste nagnjeni h krvavitvam ali imate vnetno črevesno bolezen.
•    Če ste v preteklosti imeli astmo ali kakšno drugo alergijo.
•    Ne uporabljajte pršila v bližini oči, nosu ali ust, na ranjeni ali vneti koži. Če pršilo po nesreči pride v oči, ga sperite z veliko čiste vode in se posvetujte s svojim zdravnikom.
•    Zdravila DicloFlex ne smete zaužiti.
•    Med uporabo zdravila odsvetujemo sončenje in uporabo solarija.
•    Prenehajte z uporabo zdravila DicloFlex, če se pojavi kožni izpuščaj.
•    Zdravljenih predelov ne prekrivajte z okluzivnimi (vodoodpornimi ali takimi, ki ne dihajo) povoji ali obliži.

Ne uporabljajte v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilnikov za lase).

Možnosti pojava sistemskih neželenih učinkov pri uporabi zdravila DicoFlex ni mogoče izključiti, če se zdravilo uporablja na velikih predelih kože in v daljšem časovnem obdobju.

Neželene učinke se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka najkrajši možni čas.

Druga zdravila in zdravilo DicloFlex
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Preden začnete uporabljati zdravilo DicloFlex, se posvetujte s svojim zdravnikom:
•    če jemljete tablete, kapsule ali uporabljate svečke proti bolečinam, ki vsebujejo diklofenak, acetilsalicilno kislino (aspirin) ali kakšno drugo nesteroidno protivnetno učinkovino, kot je na primer ibuprofen. Sočasna uporaba zdravila DicloFlex z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z acetilsalicilno kislino ali ibuprofenom) povečuje tveganje za nastanek
neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila DicloFlex ne uporabljajte, če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. Zdravila DicloFlex ne smete uporabljati v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen če je to nujno potrebno in vam to priporoči zdravnik. Če v tem obdobju potrebujete zdravljenje, je treba čim manj časa, kot je mogoče, uporabljati najmanjši možni odmerek.

Peroralne oblike (npr. tablete) zdravila DicloFlex lahko pri nerojenem otroku povzročijo neželene učinke. Ni znano, ali pri zdravilu DicloFlex obstaja enako tveganje, ko se uporablja na koži.

Zdravilo DicloFlex se sme v obdobju dojenja uporablja le pod zdravniškim nadzorom, ker natrijev diklofenakat v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vseeno pa se zdravila DicloFlex ne sme nanašati na prsi doječih mater in tudi ne na večje površine kože skozi daljše obdobje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila DicloFlex na koži ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo DicloFlex vsebuje
To zdravilo vsebuje:
•    propilenglikol (E1520), ki lahko pri nekaterih osebah draži kožo.. To zdravilo vsebuje 30 mg propilenglikola na vsak razpršek, kar ustreza 150 mg na gram raztopine.
•    olje poprove mete, ki lahko izzove alergične reakcije,
•    sojo, če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljati tega zdravila,
•    33,3 mg alkohola (etanola) na gram, kar ustreza 3,3 % m/m. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.

3.    Kako uporabljati zdravilo DicloFlex
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
 
•    Odstranite zaščitni pokrovček.
•    Pri nanosu odmerka na boleče in oteklo mesto steklenico držite pokončno.
•    Nanesite priporočeni odmerek dermalnega pršila
Odrasli in otroci, stari 14 let ali več: Priporočeni odmerek je od 4 do 5 razprškov zdravila DicloFlex 3-krat na dan. Število razprškov je odvisno od velikosti prizadetega področja.
Največje dovoljeno število razprškov v enem dnevu je 15. Največji enkratni odmerek ne sme preseči 5 razprškov.

•    Zdravilo DicloFlex nato narahlo vtrite v kožo. Po vtiranju si umijte roke, razen če s pršilom zdravite roke.
•    Preden obolelo mesto pokrijete z obleko ali povojem, počakajte, da se pršilo posuši, kajti mokro pršilo lahko obarva vaša oblačila.
•    Zdravljenje prekinite, ko se simptomi (bolečina in oteklina) izboljšajo. Ne uporabljajte pršila več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
•    Če ne opazite nobenega izboljšanja po 3 dneh uporabe ali če se vaši simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DicloFlex, kot bi smeli
•    Če ste uporabili večjo količino zdravila DicloFlex kot bi smeli, obrišite odvečno količino s kosom tkanine.
•    Če ste zaužili zdravilo DicloFlex, se takoj posvetujte z zdravnikom ali se javite v najbližji ambulanti. Pršilo in to navodilo imejte s seboj.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo DicloFlex
•    Uporabite ga takoj, ko se spomnite, vendar ne uporabite večjega odmerka, kot je priporočeni. Nato nadaljujte z uporabo zdravila kot običajno.
•    Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.    Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

•    Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj, prenehajte z uporabo zdravila DicloFlex. Po dermalni uporabi diklofenaka (nanosu na kožo) so pogosto poročali o reakcijah na mestu nanosa. Te vključujejo izpuščaje, srbenje, pordelost, pekoč občutek ali luščenje kože.

•    Če se pri vas pojavi kateri od naštetih znakov alergije, PRENEHAJTE z uporabo zdravila DicloFlex in takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta:
•    Kožni izpuščaj z mehurji; koprivnica (redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov); preobčutljivost (vključno s koprivnico) (zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) .
•    Sopenje, kratka sapa ali stiskanje v prsnem košu (astma) (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
•    Otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

•    Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Kožni izpuščaj, ekcem, pordelost kože, dermatitis (vključno s kontaktnim dermatitisom s srbečico (pruritus (*))

•    Nekateri neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10000 bolnikov) Koža je lahko bolj občutljiva za sončno svetlobo. Možni znaki so sončne opekline, srbenje, otekanje in mehurji.

Pustularni izpuščaj.

•    Nekateri neželeni učinki so neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Reakcije na mestu aplikacije, suha koža, pekoč občutek.

* O srbenju, ki se je pojavilo s pogostnostjo 0,9 %, so poročali v klinični raziskavi, v kateri so 236 bolnikov z zvinom gležnja 14 dni zdravili s 4-5 razprški zdravila DicloFlex dvakrat na dan (120 bolnikov) ali s placebom (116 bolnikov).
Če se zdravilo uporablja za daljše obdobje (dlje kot tri tedne) in/ali se uporablja na velikih predelih kože, se lahko pojavijo sistemski neželeni učinki, kot so bolečine v trebuhu in motnje, zgaga, težave z jetri ali ledvicami ter preobčutljivostne reakcije.